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药品不良反应报告主体、报告范围是药事管理与法规常考知识点，为了帮助广大执业药师考生轻松备考，金英杰医学考试网编辑将相关知识整理如下：
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法定报告主体：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或**获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和**获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
考频指数：★★★★★
以上就是金英杰医学小编为大家整理的2019药事管理与法规考点：药品不良反应报告主体、报告范围一文，希望可以帮助到2019年执业药师考生们!
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