2016执业药师《药事管理与法规》复习精华-药品说明书和标签管理规定
来源： 点击数：5963 更新时间：2016-02-24
也许很多人都还沉浸在“过年”的氛围之中，很多小伙伴都得了“春节后遗症”，但是小编想告诉大家：距离执业药师考试的时间仅剩240天，“年”早已悄然离去，该是静下心来好好复习啦！今天金英杰小编为大家分享2016年执业药师考试涉及的内容-药品说明书和标签管理规定，供大家参考复习，预祝广大考生顺利**。
一、总则
(一)适用范围 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
(二)核准部门(2008) 药品说明书和标签由**食品药品监督管理局予以核准。
(三)药品包装、标签印制
1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
2.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(四)药品说明书和标签的文字表述
1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
2.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
二、药品说明书
(一)药品说明书的内容
1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。
3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
(二)使用专用词汇表述的内容
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用**统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合**标准的规定。
(三)不良反应信息的注明
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
(四)修改说明书的有关规定
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，**食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
三、药品的标签
(一)药品标签的分类
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
(二)内、外标签标示的内容(2007/2003)
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用*、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
(三)运输、储藏包装和原料药标签标示的内容(2009/2008/2007)
用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
(四)同一药品生产企业的同一药品的标签规定
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
(五)有效期表述形式(2007/2006/2005)
△药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
1.“有效期至XXXX年XX月”、 “有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”, 有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月;
2. “有效期至XXXX年XX月XX日”、 “有效期至XXXX.XX.XX.”、 “有效期至XXXX/XX/XX”,有效期标注到日，应当为起算日期对应年月日的前**
△有效期的标注的日期计算 预防用生物制品有效期的标注按照**食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
四、药品名称和注册商标的使用
(一)药品通用名称、商品名的印制与标注(2009/2005)
药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合**食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
☆药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
1.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;
2.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
☆药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
(二)注册商标的使用及印制
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经**食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
五、特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识(2003)
毒麻精放外OTC等说明书和标签必须印有规定的标识。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
药品生产企业生产供上市销售的*小包装必须附有说明书。
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